4月,国家食品药品监督管理局通过网站(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0069/29160.html)公布国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定第14号公告(国食药监安[2008]127号)。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,二附院及其它8家医疗机构具有药物临床试验机构资格并颁发证书,通过资格认定的证书编号为0185,取得资格的临床专业组共计12个,分别为呼吸、消化、皮肤、眼科、心血管、血液、肾病、感染、泌尿、妇产、麻醉、肿瘤专业。
此次通过资格认定将推动二附院药物临床试验的发展,保证药物临床试验的质量,提高临床科研能力和药品管理质量。通过参加药物临床试验,使临床人员更多地接触药物治疗中的前沿知识,掌握药物治疗的发展动态。同时通过药物临床试验机构这个窗口,可较全面地了解新药开发的动态和进程,扩大和其它医院间的联系与合作,进一步促进我院的新药开发工作。更重要的是通过这项工作,把我院进一步推向社会,提高我院的知名度和声誉。
国家药物临床试验机构是国家食品药品监督管理局和卫生部联合批准的在医疗机构内承担药物临床试验的组织机构。药物临床试验是新药上市前必经的关键环节,是国家药品监督管理部门进行新药审批和上市药再评价的重要依据。世界各国都十分重视,并采取各种强制手段和措施以确保临床研究过程的可控性。药物临床试验机构进行资格认定,是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益并保障其安全的有效手段。我国规定自2005年3月1日起,凡要参与临床研究的医疗机构,必须获得国家食品药品监督管理局的资格认定,且此资格3年进行一次重新认定,不合要求随即取消,故是否有此资格也是高等级医院的象征之一。

